Wiederverwendbare Risikobewertungskataloge
Diese Erweiterungen sind dazu gedacht, Ihre Risikobewertungsaktivitäten zu beschleunigen, wie z. B. das Identifizieren, Bewerten und Mitigieren von Risiken.
Einige von ihnen erfordern spezielle Vorlagen, die im Download der Erweiterung enthalten sind.
Um Ratschläge zu erhalten, wie Sie diese Erweiterungen am schnellsten anwenden können, wenden Sie sich an das Aligned Element Support Team.
Dieses Paket enthält vordefinierte potenzielle Gefahren, Ursachen und Schäden, die aus den IMDRF-Terminologien für die kategorisierte Meldung von "Adverse Events" abgeleitet wurden.
Benutzer von Aligned Elements können ihren Prozess zur Risikoidentifikation beschleunigen, indem sie unsere Erweiterung für ISO/TR 24971:2020 Anhang A2 herunterladen und importieren, die Fragen bewerten und anschließend Risiken sowie Risikominderungsmaßnahmen ableiten.
Die Erweiterung für ISO/TR 24971:2020 Anhang A2 enthält:
- Eine RVT-Datei für eine Fragenvorlage gemäß ISO/TR 24971 Anhang A2 sowie eine dazugehörige DOCX-Berichtsvorlage.
- Importierbare Fragen auf Basis von Anhang A2 der ISO 24971, die bewertet und in Ihre Risikobeurteilung integriert werden können.
Diese Erweiterung unterstützt die Bewertung der Fragen, die automatische Erstellung eines Berichts über die Fragen aus Anhang A2 sowie die Ableitung neuer Risiken und entsprechender Risikominderungsmaßnahmen.
Der Technische Bericht IEC TR 80002-1 "Medical device software - Part 1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software" beleuchtet die ISO 14971 aus einem Software-Blickwinkel.
In Anhang B werden die möglichen Software-Hazards und die Faktoren erläutert, die zu berücksichtigen sind, um richtig zu beurteilen, ob und wie sie auf ein bestimmtes Gerät zutreffen.
Zur Unterstützung der Risikoidentifizierung von Softwaregefahren kann diese Aligned Elements Erweiterung verwendet werden, die sich an Anhang B von IEC/TR 80002-1 orientiert.
It includes:
- RVT-Datei für die Software-Hazards und eine entsprechende DOCX-Vorlage für das Reporting
- Mehr als 70 importierbare potenzielle Software-Hazards zur Bewertung und Integration in Ihre Risikobewertung
Sie können diese Gefahrenliste natürlich um Hazards erweitern, die für Ihr Gerät und die Bedingungen, unter denen es betrieben werden muss, spezifisch sind.
Ein strukturierter Einstieg in die Risikoidentifikation beginnt mit einer bewährten Liste potenzieller Gefährdungen. ISO 14971:2019 Anhang C stellt eine solche Liste bereit, die Sie unten herunterladen und in Aligned Elements importieren können.
Die ISO 14971:2019 Gefährdungsbeispiele enthalten:
- 70+ importierbare potenzielle Gefährdungen auf Basis von Anhang C der ISO 14971:2019, die bewertet und in Ihre Risikobeurteilung integriert werden können.
- Die importierten Elemente entsprechen dem Design-Control-Typ (Potential) Hazard in den Aligned Elements FDA-Vorlagen.
Zur Unterstützung der Vorläufigen Untersuchung der Gefährdungen sind hier fünf beispielhafte PHA Gefährdungen aus der Tabelle D.3 der ISO 14971.
Die beispielhaften Gefährdungen sind:
- Catastrophic
- Critical
- Severe
- Minor
- Negligible
Um die Gefährdungen zu verwenden, entpacken Sie die Datei und impotieren Sie die XML Datei mit der Einstellung "Recreate Chapters". Für weiter Informationen zum Importieren, schauen Sie bitte im Aligned Elements User Manual .
