Der schnellere Weg zu konformen Medizinprodukten

Beschleunigen Sie die Erstellung der Technischen Dokumentation und des Design History Files.

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Die wichtigsten Funktionen

Aligned Elements ist das ALM für Medizinprodukte, mit dem Sie die Design Control Elemente Ihrer technischen Dokumentation erstellen, verwalten und nachverfolgen können.

Requirements Management

Während des gesamten Lebenszyklus verwalten, überprüfen und geben Sie Ihre Anforderungen frei. Alle Änderungen unterliegen einer strengen Versionskontrolle mit integrierter Analyse der Auswirkungen.

ISO 14971 Risikomanagement

Führen Sie ISO 14971 konforme top down Gefährdungsanalysen und bottom-up FMEAs durch, die nahtlos in die Traceabilityt integriert sind.

Vollständige Traceability

Die intuitive Verwaltung und klare Visualisierung von Traces führt zu einer normkonformen und konsistenten Dokumentation.

Verifikation & Validierung

Erstellen, verwalten und führen Sie automatisierte und manuelle Testfälle. Überwachen Sie den Fortschritt. Nahtlose Integration in Ihre eigenen Bug-Tracking-Systeme.  

Dokumenten Management

Digitalisieren Sie Ihr Technical File / DHF-Dokumentenmanagement mit der branchenweit leistungsstärksten und flexibelsten Microsoft Word-Integration.

Analyse und Visualisierung

Prüfen und überwachen Sie Ihre Projekte automatisch, um Lücken und Trends in der Konsistenz und Vollständigkeit Ihres DHF zu erkennen und zu visualisieren.

Effiziente Entwicklung

Wird Ihr Team von Dokumentationsarbeiten aufgehalten, wenn es hochmoderne medizinische Geräte entwickeln sollte?

Unternehmen der Medizintechnik berichten, dass bis zu 30% des gesamten Entwicklungsaufwands für Dokumentationsaktivitäten aufgewendet werden.

Unübertroffene Transparenz

Aligned Elements integriert und verbindet alle Design Control Items in einer einzigen Anwendung.

Vermeiden Sie manuelles Zusammenführen und das Zuordnen in verschiedenen Systemen und verlassen Sie sich auf die automatische Konsistenzüberwachung, um Widersprüche zu verhindern.

Der schnellste Weg zur Zulassung

Aligned Elements wurde von Grund auf für die Entwicklung medizinischer Geräte entwickelt. Branchenübliche Vorschriften und Standards werden 'out of the box' unterstützt.

Risikobewertungen, Reviews, DHF-Index und regulatorische Checklisten befassen sich mit den spezifischen Anforderungen der Entwicklung von Medizinprodukten.

Ohne Umwege zur CE Kennzeichnung und FDA Zulassung

Testen Sie Aligned Elemente kostenlos für 30 Tage!

user story

mSafety - brought by Sony

New Customer Story

Sonys mSafety und Aligned Elements

Sony hat mSafety entwickelt, ein benutzerfreundliches tragbares Gesundheits- / Wellnessgerät kombiniert mit einer zuverlässigen Back-End-Lösung. Lesen Sie mehr über die Entwicklung von mSafety und warum Sony Aligned Elements für das Design Control Management wählte.

Normen und Direktiven für Medizinprodukte

Mit den Funktionen von Aligned Elements können Sie die für die Entwicklung von Medizinprodukten wesentlichen Standards und Vorschriften einhalten.

Wir überwachen kontinuierlich die regulatorische Landschaft, um Ihre aufkommenden Compliance-Herausforderungen in kommenden Releases zu bewältigen.

ISO 13485:2016

Entwickelt um Design Control- und Änderungsanforderungen gemäß ISO 13485: 2016 zu erfüllen.

ISO 14971:2019

Führen Sie in unserem flexibel konfigurierbarem System Risikobewertungen für Medizinprodukte durch.

IEC 62304:2015

Verwenden Sie unsere IEC 62304-Vorlagen, um Software für medizinische Geräte zu dokumentieren und zu entwickeln.  

FDA QSR 820

Design Control Management-Funktionen in Übereinstimmung mit den Quality System Regulations (QSR).

EU MDR/IVDR

Verwenden Sie unsere vorkonfigurierten allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der EU-MDR- und IVDR-Anhang I herunter.  

IEC 60601-1

Eine reibungslose und schnelle Umsetzung der IEC 60606-1 mit unserer importierbaren IEC / ISO 60601-1-Checkliste.

Why Aligned Elements accelerates your development

Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Dokumentation

Wird Ihr Team von Dokumentationsarbeiten aufgehalten, obwohl es innovative medizinische Geräte entwicklen sollte?

Damit sind sie nicht allein.

Medizintechnikunternehmen für schätzen, dass bis zu 30% des gesamten Entwicklungsaufwands für Dokumentationsaktivitäten aufgewendet werden. Indem Sie weniger Zeit für die Dokumentation von Vorschriften aufwenden, können Sie wertvolle Ressourcen für wertvolle Innovationen freisetzen.

Beseitigen Sie Lücken und Widersprüche

Durch die Protokollierung jeder Änderung bietet Aligned Elements einen vollständigen und chronologischen Prüfpfad für die gesamte Technische Doku mentation.

Die automatische Änderungskontrolle ist in den regulären Arbeitsablauf integriert und gewährleistet somit einen reibungslosen Ablauf, ohne tägliche Arbeitsablüfe zu beeinträchtigen.

Echtzeitbewertungen der Konsistenz und Vollständigkeit des DHF-Inhalts decken Fehler und Lücken rechtzeitig auf, bevor ein Auditor diese bemängeln kann.

100% auf Ihr QMS zugeschnitten

Sie haben Ihr QMS so aufgebaut, dass es Ihren individuellen Ansprüchen gerecht wird.

Aus diesem Grund konfigurieren wir Aligned Elements für die individuellen QMS-, Entwicklungsprozess- und Dokumentvorlagen jedes Kunden, um den gesamten Ablauf, der sorgfältig für Ihre einzigartige Arbeitsweise erstellt wurde, zu erhalten und zu unterstützen.

Wir glauben, dass sich Aligned Elements an Sie anpassen sollte, nicht umgekehrt!

Von Experten für Experten!

Aligned Elements wurde von Grund auf unter Berücksichtigung der Regularien, Normen und Vorschriften für Medizinprodukte geplant.

Es wurde von Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten entwickelt.

Aligned Elements wird laufend aktualisiert und weiterentwickelt, um auf neue regulatorische Herausforderungen zu reagieren. Unser Ziel ist es Ihren Aufwand zu reduzieren und die Qualität Ihrer Dokumentation zu verbessern.

Kooperiert mit anderen Systemen

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist eine komplexe Aufgabe, an der verschiedene Fachbereiche, Abteilungen und Softwarewerkzeuge beteiligt sind.

Aligned Elements lässt sich in Ihre IT-Landschaft integrieren, um Ihre vorhandenen Daten in Ihren vorhandenen Systemen wie Jira, Azure DevOps, GitHub, Enterprise Architect und vielen anderen zu nutzen.

Cloud, Hosted SaaS oder doch besser lokal installiert?

Aligned Elements kann lokal bei Ihnen oder in Ihrer persönlichen Cloud installiert werden. Auch die Verwendung als Saas ist kein Problem.

Sie entscheiden sich für die beste Bereitstellungsoption für Aligned Elements für Ihr Unternehmen.

Wir unterstützen Sie mit technischer Unterstützung in allen Varianten.

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