Warum Aligned Elements?
Verliert Ihr Team kostbare Zeit beim Dokumentieren, obwohl es sich auf die Entwicklung von innovativen Medizinprodukten konzentrieren sollte?
Dann sind Sie nicht alleine.
Hersteller von Medizinprodukten berichten, dass bis zu 30% des gesamten Entwicklungsaufwands in die Erstellung der Dokumentation fliesst.
Aligned Elements ist das Medizintechnik ALM, dass Ihnen hilft alle Teile Ihres Design History Files zu erstellen und zu verwalten. Hierdurch verbringen Sie weniger Zeit mit der regulatorischen Dokumentation und haben mehr Zeit für die Innovation.
Maximale Resultate bei minimalem Aufwand
Aligned Elements integriert, unter Berücksichtigung der Nachverfolgbarkeit, alle Teile Ihrer Dokumentation in eine einzelne Anwendung. Dies umfasst:
- Anforderungen, Spezifikationen und Anwendungsfälle
- Risiken, Gefährdungen und Massnahmen
- Verifikationen und Validierungensprotokolle
- Design Reviews, Dokumente und Issues
So vermeiden Sie nicht nur den zusätzlichen Aufwand um Daten in unterschiedlichen System zusammenzufügen, sondern sind sogar in der Lage die Konsistenz Ihrer vollständigen Dokumentation automatisiert zu überwachen.
Kontrolle und Transparenz
Automatische Änderungskontrolle ist Bestandteil von Aligned Elements und garantiert somit reibungsloses tägliches Arbeiten ohne den Arbeitsfluss zu behindern.
Durch das Nachverfolgen jeder Änderung zu jedem Teil der Dokumentation während der gesamten Projektdauer kann ein vollständiger chronologischer Audittrail des Design History Files dargestellt werden.
Echtzeitüberprüfungen der Konsistenz und der Vollständigkeit können jederzeit durchgeführt werden. Dies erlaubt Ihnen Inkonsistenzen und Lücken zu finden bevor es der Auditor tut.
Der schnellste Weg zur Zulassung
Da Aligned Elements von Anfang an ausschliesslich als Werkzeug für die Entwicklung von Medizinprodukten konzipiert wurde, unterstützt es viele Verordnungen und Normen wie z.B:
Integration von Risikomanagement, Design Reviews, DHF Index und regulatorischen Checklisten decken die speziellen Bedürfnisse der Medizintechnikindustrie ab.
