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Application Lifecycle Management

Aligned Elements

Intelligentes Design Control Management für MedTech Unternehmen, das korrekte, konsistente und konforme DHF- und Technical File Erstellung vorantreibt.

Technical File Management

Schneller zum MedTech Produkt

Dokumentenzentriertes DHF-Management ist langsam und fehleranfällig. Nutzen Sie datengetriebenes Design Control.
Starten Sie jetzt.

Traceability, die lenkt und vorantreibt

Live-Traceability jederzeit verfügbar

Eliminieren Sie manuelles Zusammenführen und Abgleichen in mehreren Systemen. Verlassen Sie sich auf unsere automatische Traceability-Überwachung.

ISO 14971 Risiko Management

Risikobewertung im Kern integriert

Von Grund auf für die Entwicklung von MedTech Produkten konzipiert, mit umfangreichen Risikobewertungsoptionen von Anfang an.

Beschleunigen Sie Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung

Testen Sie Aligned Elements 30 Tage kostenlos!

Integriert mit Ihrer bestehende Tool-Chain

user story

Biotronik connects the dots

Neue Kunden Story

Optimierte Design Controls bei Biotronik Vascular Intervention

Von doppelter Arbeit, manueller Nachverfolgung und dem Risiko inkonsistenter Dokumentationen hin zu integriertem, klar nachvollziehbarem Design-Control-Management.

Lesen Sie, wie Biotronik sein Design-Control-Management mit Aligned Elements optimiert hat. (Englisch)

Entdecken Sie Weltklasse Design Control Management Elemente

Erfassen und kontrollieren Sie Anforderungen mit einem vollständigen, chronologischen Prüfpfad.
Risiken identifizieren, bewerten, abschwächen, umsetzen und überprüfen – nahtlos.
Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
Konsistenz durch vernetzte End-to-End-Traceability mit Ihren integrierten QMS-Regeln.
Beschleunigen Sie Genehmigungen und Unterschriften. Immer aktuell und regelkonform.
Finden Sie Unstimmigkeiten in Sekundenschnelle. Erkennen Sie Lücken, bevor Audits es tun.
Entwickelt für medizinische Compliance, um immer vollständig, korrekt und prüfungsbereit zu sein.
Integrieren Sie Aligned Elements in Ihr bestehendes Ökosystem von Anwendungen.

We benefitted by being able to create risk analyses for various product groups quite quickly and easily. We could now focus more on the content, and leave the form to the system.

Andrea Paulus

Customer Service, Product & QM Support

Thanks to the Linked projects-feature, we are able to reduce the duplication of module documentation to a minimum.

Christoph Karthaus

R&D Manager

I can sincerely recommend Aligned Elements to any Medical Device company looking for a single tool to manage requirements, specifications, risks and design reviews.

Victor Steinacher

Project Manager

Aligned Elements supports a structured way to, starting from requirements, create a traceable set of documentation through the whole lifecycle.

Claes Nilsson

Master System Engineer

Aligned Element have made life easy working with requirement/verification including traceability. We could easily make a structure suitable for us, for all our different products and their specifications.

Anna Norlander

Senior Project Manager

Amazing to see how adaptable AE is to our development process and risk management process, giving us the ability to work swiftly without any unnecessary constraints!

Jaimin Patel

Regulatory Affairs Manager & Risk Manager