User Needs, Design Inputs und weitere Anforderungen sind grundlegend für den Aufbau Ihrer MDR-/IVDR-/FDA-QSR-konformen Design History File / eTD.

Aligned Elements passt sich Ihrem einzigartigen QMS und Entwicklungsprozess an und erlaubt beliebig viele Anforderungs-, Spezifikations- sowie Design Input/Output-Typen mit maßgeschneiderten Eingabeformularen.

Berichte und Design-Layouts lassen sich sofort im Stil und Erscheinungsbild Ihrer Corporate Identity gestalten.

Änderungen werden passieren.

Verlassen Sie sich auf die strikte, automatische Versionierung in Aligned Elements: Alle Anpassungen werden korrekt nachverfolgt und mit Zeitstempel versehen.

Während des gesamten Projektlebenszyklus wird ein vollständiger, chronologischer Audit Trail aller Ereignisse geführt. So weisen Sie klare Verantwortlichkeiten nach und stellen die Einhaltung von Vorschriften wie ISO 13485, FDA QSR 820 und FDA QSR 21 CFR Part 11 sicher.

Eine zentrale, sicher und kontinuierlich aktualisierte Datenablage für all Ihre Anforderungen beseitigt jede Unklarheit über den aktuellen Stand Ihrer Design Input-Inhalte.

Das Anforderungsmanagement für Medizinprodukte ist eine stark kollaborative Aufgabe, die enge Interaktion zwischen den Benutzern erfordert.

In Aligned Elements finden Diskussionen und Zusammenarbeit in Echtzeit statt. Reviews, Freigaben und Sign-offs werden klar und effizient kommuniziert, zugewiesen und koordiniert, automatische Benachrichtigungen und persönliche Dashboards halten Ihr Team jederzeit auf dem neuesten Stand.

Jedes Teammitglied kann seine Arbeitsumgebung individuell anpassen, indem bevorzugte Anforderungen für den schnellen Zugriff markiert oder Benachrichtigungen zu wichtigen Elementen abonniert werden, um bei Änderungen sofort informiert zu sein.

Steigern Sie Ihre Effizienz durch die intelligente Wiederverwendung eigener Anforderungen und vorkonfigurierter regulatorischer Bibliotheken.

• Anforderungen aus bestehenden Word- und Excel-Dokumenten übernehmen oder extrahieren
• Bereits geprüfte und freigegebene Anforderungen per Import oder Kopie nutzen
• Projekte verbinden und dieselben Anforderungen in verschiedenen Kontexten wiederverwenden oder referenzieren
• Auf unsere umfangreichen, vorkonfigurierten Bibliotheken regulatorischer Anforderungen zugreifen
• REQIF-, XML- oder CSV-Dateien externer Quellen in native Design Controls umwandeln bzw. konvertieren