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Aligned Elements

Design Control ALM

650€

pro Monat
Inkl. 2 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Vollständiges Design Control Mgmt
  • ISO 14971 Risikomanagement
  • End-to-End Rückverfolgbarkeit
  • Automatische Konsistenzprüfungen

Aligned eQMS

Starter Packet

Favourit

1000€

pro Monat
Inkl. 3 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Alle Aligned Elements Funktionen
  • 14 SOPs und 55 Vorlagen
  • Dokument & E-Signatur-Unterstützung
  • Schulungsmanagement
  • Lieferantenmanagement

Aligned eQMS

Gesamt Packet

2085€

pro Monat
Inkl. 5 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Alle Aligned Elements Funktionen
  • 31 SOPs und 100+ Vorlagen
  • Qualitäts- ereignismanagement
  • Audit-Management
  • Gerätemanagement

Aligned Elements

Design Control ALM

400€

pro Monat
Inkl. 2 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Vollständiges Design Control Mgmt
  • ISO 14971 Risikomanagement
  • End-to-End Rückverfolgbarkeit
  • Automatische Konsistenzprüfungen

Aligned eQMS

Starter Packet

Favourit

850€

pro Monat
Inkl. 3 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Alle Aligned Elements Funktionen
  • 14 SOPs und 55 Vorlagen
  • Dokument & E-Signatur-Unterstützung
  • Schulungsmanagement
  • Lieferantenmanagement

Aligned eQMS

Gesamt Packet

1830€

pro Monat
Inkl. 5 Floating Lizenzen

Angebot Anfordern
  • Alle Aligned Elements Funktionen
  • 31 SOPs und 100+ Vorlagen
  • Qualitäts- ereignismanagement
  • Audit-Management
  • Gerätemanagement

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  Aligned Elements eQMS Starter eQMS Full
  • Design Control Management
    Flexibles Anforderungsmanagement
    ISO 14971 Risikomanagement
    KI-gestütztes Verifizierungsmanagement
    Design-Validierungsmanagement
    End-to-End-Rückverfolgbarkeit
    Automatisierte Konsistenzprüfungen
    Integrierte Design Reviews
    Nutzungsszenario & Aufgabenmanagement
    Leistungsstarke Tech Doc Berichterstattung
    Integrierter DHF-Index
    E-Signaturen 2000 EUR
  • QMS-Inhalte
    Enthaltene SOPs - SOP100 Management
    SOP101 Personalwesen
    SOP200 Design und Entwicklung
    SOP204 Softwareentwicklung
    SOP208 Cybersicherheitsmanagement
    SOP209 Verwaltung veröffentlichter Software
    SOP300 Dokumente und Aufzeichnungen
    SOP301 Leistungsbewertung
    SOP302 Änderungsmanagement
    SOP304 Lieferantenabwicklung
    SOP305 Risikomanagement
    SOP306 Gebrauchstauglichkeit
    SOP307 Kennzeichnung
    SOP308 Validierung von Computersoftware     		Alle SOPs im Starter-Paket
    SOP102 Audits
    SOP103 PMS
    SOP104 Beschwerden und Wachsamkeit
    SOP105 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
    SOP106 Nichtkonformes Produkt
    SOP201 Einkauf
    SOP202 Produktion
    SOP203 Vertrieb
    SOP205 Wareneingangsprüfung
    SOP206 Lagerung Verpackung Lieferung
    SOP207 Technischer Service
    SOP301 Klinische Bewertung
    SOP303 Infrastruktur
    SOP309 Statistisch gültige Stichprobenentnahme
    SOP310 Prozessvalidierung
    SOP311 Gerätekontrolle
    SOP312 Gerätereinheit Sterilisation Kontaminationskontrolle
  • Dokumentenmanagement
    Zentralisiertes und sicheres Repository -
    Versionskontrolle -
    Audit-Trail -
    Automatisierte Workflows -
  • Schulungsmanagement
    Automatisierte Aufgabenverteilung -
    Verknüpfung von Schulungen/Dokumenten -
    Verfolgung des Schulungsfortschritts -
  • Änderungsmanagement
    Verwaltung von Änderungsanträgen -
    Planung von Änderungsanträgen -
    Berichterstattung zu Änderungsanträgen -
  • Lieferantenmanagement
    Lieferantenauswahl & Freigabe -
    Lieferantenabwicklung -
    Lieferanten-Neubewertungen -
  • Validierung von Computersystemen
    Software-Tool-Bibliothek -
    Risikobasierte Validierungsbewertung -
    GMP- & FDA 21 CFR Part 11-Konformitätsbewertung -
    Validierungsplanung -
    Validierungsberichte -
    Periodische Neubewertung -
  • Management von Qualitätsereignissen
    Feedback- & Beschwerdemanagement - -
    Nichtkonforme Produkte - -
    Bewertung von Nichtkonformitäten - -
    CAPA-Management - -
    Management der Vigilanzberichte - -
  • Audit-Management
    Auditprogramm-Management - -
    Auditplanung - -
    Auditberichte - -

Zusätzliche Pakete

Schnell einsatzbereit zu sein ist für die meisten unserer Kunden wichtig. Um die bestmögliche Anpassung zwischen Aligned Elements und Ihrer bestehenden Organisation zu gewährleisten, bieten wir folgende Add-ons an:

Anpassung an Ihren Entwicklungsprozess

Wir konfigurieren Aligned Elements entsprechend Ihrem Qualitätsmanagementsystem für eine nahtlose Integration in Ihre bestehenden Entwicklungsprozesse und Vorlagen.

3500 €

Schulung vor Ort

Ganztägige Schulung von bis zu 12 Ihrer Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen. Die Schulung berechtigt zu einem Abschlusszertifikat, wenn die Abschlussprüfung bestanden wird.

2500 €

Online-Benutzerschulung

Vier zweistündige Online-Sitzungen für 12 Benutzer. Die Schulung berechtigt zu einem Abschlusszertifikat, wenn die Abschlussprüfung bestanden wird.

1200 €

Integration mit externem System

Integrieren Sie Aligned Elements mit Jira, TFS, Enterprise Architect, GitHub und vielen anderen Systemen, um das Beste aus Ihrer bestehenden Infrastruktur herauszuholen.

2000 €

Integration mit automatisierter SW-Verifizierung

Nutzen Sie vorhandene automatisierte Softwaretests in Ihrer Rückverfolgbarkeit. Integrieren Sie Aligned Elements in Ihre kontinuierliche Build-Kette und exportieren Sie automatisch Ergebnisse aus Ihren automatisierten Softwaretests in Aligned Elements.

2000 €

Bereitstellung, Schnellstart und Validierungsdienste

Wenn Sie weitere Hilfe benötigen, unterstützen wir Sie bei Aufgaben wie:

  • Serverinstallations-Support
  • Transfer-Support bestehender Dokumentation in Aligned Elements
  • Validierungs-Support
  • Beratung zur Design Control-Strukturierung

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