Verifikation und Validierung sind die arbeitsintensivsten und oft zeitkritischsten Schritte in der Entwicklung von Medizinprodukten.

Umso wichtiger ist es, die passenden Werkzeuge und Techniken einzusetzen, um Aufwand zu reduzieren, Wiederverwendung zu maximieren, Verzögerungen zu vermeiden und jederzeit vollständige Transparenz über den Prozess zu haben.

Entwerfen, planen und führen Sie Testläufe durch, verfolgen Sie den Fortschritt Ihres Teams und erfassen Sie Ergebnisse an einem zentralen Ort – so wissen Sie stets, wie der aktuelle Stand ist.

Nutzen Sie fertige Testfallvorlagen, um Zeit zu sparen, oder erstellen Sie eigene, die zu Ihrer Arbeitsweise passen. Aligned Elements unterstützt Ihr QMS und passt sich Ihren bevorzugten Workflows an.

Mit dem Management von Verifikation und Validierung in Aligned Elements arbeiten Sie effizienter, machen weniger Fehler und behalten die Kontrolle über die Qualität Ihrer Dokumentation.

Erstellen Sie Testfälle aus Anforderungen und Spezifikationen, verfassen Sie die einzelnen Testschritte selbst oder lassen Sie unsere KI die Schritte für Sie entwerfen.

Als Testleiter können Sie Testläufe im Voraus planen, den Testaufwand im Team ausbalancieren und den Fortschritt in Echtzeit mit Burn-down-Diagrammen überwachen.

Erfassen Sie objektive Nachweise mithilfe zahlreicher Datenerfassungsmöglichkeiten, um den Anforderungen von Medizinprodukte-Vorschriften wie FDA QSR 820 und IEC 62304 gerecht zu werden.

Unvollständige, fehlgeschlagene oder nicht ausgeführte Tests, Änderungen an Testfällen seit der letzten Ausführung sowie überfällige Aufgaben werden automatisch durch integrierte Konsistenzprüfungen erkannt.

Tests werden oft parallel von mehreren Teammitgliedern durchgeführt, und Verzögerungen tauchen häufig erst auf, wenn es zu spät ist.

Mit Aligned Elements behalten Sie in Echtzeit im Blick, wer was testet, welche Aufgaben abgeschlossen sind und wo Rückstände entstehen.

• Effizientes, paralleles Testen ermöglichen und alle Teammitglieder in einem System synchron halten
• Engpässe schnell erkennen mit Fortschrittsdiagrammen
• Probleme frühzeitig erfassen dank automatischer Prüfungen, die fehlende Verknüpfungen, unvollständige Tests, überfällige Reviews und mehr melden

Indem Sie den Fortschritt kontinuierlich überwachen, können Sie Ressourcen rechtzeitig umverteilen und Ihre Verifikations- und Validierungsarbeit ohne unangenehme Überraschungen vorantreiben

Wenn Sie bereits ein Defect-Tracking-System im Einsatz haben, können Sie es mit Aligned Elements verbinden, um neue Fehler-Tickets direkt aus der Testausführung heraus zu erstellen.

Aligned Elements lässt sich mit verschiedenen Systemen wie Jira, Azure DevOps, Redmine oder GitHub integrieren.

Möchten Sie lieber das integrierte Defect-Tracking von Aligned Elements verwenden, steht Ihnen alles sofort bereit. Unser Issue-System erlaubt das Erstellen, Bearbeiten und Nachverfolgen von Defekten unter Anwendung derselben strikten Versionskontrolle wie für andere Artefakte.