Niemand mag verstreute Tabellen und veraltete IQ/OQ/PQ-Dokumente.

Ein objektbasiertes CSV-Management als Grundlage macht Ihre CSV-Arbeit deutlich effizienter.

Behalten Sie alle Software-Assets, die für den Erfolg Ihres MedTech-Produkts relevant sind, zentral an einem einzigen Ort im Überblick.

Sie gewinnen Klarheit, Kontrolle und Sicherheit – im Wissen, dass Ihre gesamte CSV-Landschaft stets aktuell ist.

Die Aufbewahrung der Aufzeichnungen Ihrer CSV-Bewertungen belegt Ihre systematische und konforme Vorgehensweise.

Eine risikobasierte CSV-Bewertung, ausgerichtet an ISO 13485 und FDA QSR 820, unterstützt Ihren Entscheidungsprozess. Durch die Bewertung von Auswirkungen, Komplexität und Verwendungszweck hilft Ihnen das System zu bestimmen, welche Software tatsächlich validiert werden muss.

Ihre Validierungspläne und -berichte basieren auf einer transparenten, nachvollziehbaren Begründung, die auch einem Audit standhält.

Darüber hinaus ist es für die Konformität oft genauso wertvoll, die dokumentierten und bewussten Gründe darlegen zu können, warum eine bestimmte Software nicht validiert wurde, wie die Validierung selbst.

Unser objektbasiertes System verbindet Funktionen, Features und Anforderungen mit Tests – entweder KI-unterstützten oder explorativen Tests, abhängig vom Ergebnis Ihrer risikobasierten Bewertung.

Jede Änderung wird erfasst, jeder Test ist rückverfolgbar und sorgt für vollständige Transparenz vom Konzept bis zur endgültigen Freigabe. Kontinuierliche Echtzeit-Konsistenzprüfungen stellen sicher, dass keine Anforderungen ungetestet bleiben und kein Test ausgelassen wird.

Liefern Sie rückverfolgbare Validierungsergebnisse, ausgelegt für Auditbereitschaft und regulatorische Zuverlässigkeit.

Die Anforderungen an Konformität enden nicht nach dem Go-Live und genauso wenig der CSV-Prozess im Aligned eQMS.

Mit integrierten Erinnerungen werden periodische Bewertungen nicht vergessen, und Ihre CSV-Arbeit bleibt vollständig, korrekt und konform. Sie wissen genau, wann Ihre Systeme erneut bewertet werden müssen – sei es aufgrund von Änderungen an der Software selbst, an ihrem Verwendungszweck, an externen Vorgaben oder an Ihrem Risikoprofil.

Dieser proaktive Prozess hilft Ihnen, auf anstehende Prüfungen vorbereitet zu sein und den Aufsichtsbehörden stets einen Schritt voraus zu bleiben, damit „validiert“ auch langfristig „validiert“ bleibt, Jahr für Jahr.