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Aligned eQMS

Vereinen Sie Qualitäts-, Compliance- und Entwicklungsteams und gewährleisten Sie konforme Qualität bei maximaler Effizienz und minimaler Verwaltungaufwand.

Ein digitaler QMS-Ansatz

Verlangsamt Compliance Sie?

Papierbasiertes Qualitätsmanagement ist ein Effizienz-Killer. Wechseln Sie zum Aligned eQMS für optimierte Prozesse für verbesserte regulatorische Bereitschaft.

Menschen und Informationen zusammenführen

Vom Konzept zum Kunden

Konzipiert für die Benutzerfreundlichkeit, Zusammenarbeit und Flexibilität. Nutzen Sie ein speziell für MedTech Produkte entwickeltes eQMS und bringen Sie Ihre MedTech Produkte schneller auf den Markt.

Audit Ready

Kein Grund um bei Null anzufangen

Mit 31 SOP's und mehr als 100 Vorlagen, welche sorgfältig für FDA QSR 820 und ISO 13485:2016 Compliance ausgearbeitete wurden. Ihr weg zur Zertifizierung startet genau hier.

user story

Focus Re-Innovating Quality

Neue Kunden Story

Innovation ohne Unterbrechung - Fokus in Qualitätsmanagement

Wie Focus seine Qualitätsprozesse optimiert, manuelle Arbeit reduziert und konformität durch einen einheitlichen Ansatz für eQMS und Design Control verbessert hat.

Finden Sie herraus, wie das eQMS für eine schnellere Projektabwicklung benutzt wurde und eine skalierbare Grundlage für zukünftiges Wachstum ermöglichte. (Englisch)

Qualitätsmanagement-Funktionen

Benutzerfreundliche, sichere und konforme Verwaltung aller Dokumente.
Mitarbeiterkompetenzen nachweisen und dokumentieren. Jederzeit konform.
Änderungen passieren. Änderungen treiben Sie voran. Sie sind vorbereitet.
Feedback, Beschwerden, CAPAs und Vigilanzmeldungen.
Lieferanten auswählen, freigeben, verwalten und überwachen. Alles an einem Ort.
Konformität nachweisen mit organisierten, nachvollziehbaren Auditaufzeichnungen.
Wartung, Kontrollen, Kalibrierung und Reparaturen für alle Geräte nachverfolgen.
Daten bewerten, kontrollieren und verwalten für konstante Konformität.

Beschleunigen Sie Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung

Testen Sie Aligned Elements 30 Tage kostenlos!

We benefitted by being able to create risk analyses for various product groups quite quickly and easily. We could now focus more on the content, and leave the form to the system.

Andrea Paulus

Customer Service, Product & QM Support

Thanks to the Linked projects-feature, we are able to reduce the duplication of module documentation to a minimum.

Christoph Karthaus

R&D Manager

I can sincerely recommend Aligned Elements to any Medical Device company looking for a single tool to manage requirements, specifications, risks and design reviews.

Victor Steinacher

Project Manager

Aligned Elements supports a structured way to, starting from requirements, create a traceable set of documentation through the whole lifecycle.

Claes Nilsson

Master System Engineer

Aligned Element have made life easy working with requirement/verification including traceability. We could easily make a structure suitable for us, for all our different products and their specifications.

Anna Norlander

Senior Project Manager

Amazing to see how adaptable AE is to our development process and risk management process, giving us the ability to work swiftly without any unnecessary constraints!

Jaimin Patel

Regulatory Affairs Manager & Risk Manager