Ein strukturierter Einstieg in die Risikoidentifikation beginnt mit einer bewährten Liste potenzieller Gefährdungen. ISO 14971:2019 Anhang C stellt eine solche Liste bereit, die Sie unten herunterladen und in Aligned Elements importieren können.
Die ISO 14971:2019 Gefährdungsbeispiele enthalten:
- 70+ importierbare potenzielle Gefährdungen auf Basis von Anhang C der ISO 14971:2019, die bewertet und in Ihre Risikobeurteilung integriert werden können.
- Die importierten Elemente entsprechen dem Design-Control-Typ (Potential) Hazard in den Aligned Elements FDA-Vorlagen.
Entpacken Sie die heruntergeladene Datei. Importieren Sie anschließend die XML-Datei mit den Gefährdungen in Aligned Elements und ordnen Sie sie einem Typ Potential Hazard / Hazard zu.
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