Aligned Elements Registrierungscheckliste
Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und sie haben die Lücken im aktuellen Stand Ihrer Entwicklungsdokumentation analysiert.
Checkliste für die Verordnung über Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte (EU 207/2012)
Die VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte beschreibt im Artikel 3 die Anforderungen an Elektronische Gebrauchsanweisung. Dieser Aligned Elements Assistent bewert…
Software Anforderungen abgeleitet aus der IEC 62304
Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und beurteilen Sie so Ihre Einhaltung der Anforderungen aus der IEC 62304, Abschnitt 5.2.3.
Assistent zur Feststellung des "FDA Level of Concern"
Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung zu welchem “Level of Concern” (Major, Moderate, Minor) Ihr Produkt laut FDA zuzuordnen…
Assistent zur Einstufung einer Software nach MEDDEV-Leitfaden für Software als Medizinprodukt (IVD-D)
Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der IVD-D ein Medizinprodukt ist.
Assistent zur Einstufung einer Software nach MEDDEV-Leitfaden für Software als Medizinprodukt (MDD)
Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der MDD ein Medizinprodukt ist.
Anforderungsverwaltung
Das flexibelste Anforderungsmanagement-System der Branche
User Needs, Design Inputs und weitere Anforderungen sind grundlegend für den Aufbau Ihrer MDR-/IVDR-/FDA-QSR-konformen Design History File / eTD.
Aligned Elements…
Risikomanagement
Wie Risiko das Design prägt – Vorteile integrierter Risikobewertungen
Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der gesamten Medizinproduktentwicklung und hat einen entscheidenden Einfluss darauf, wie Ihr Produkt ges…
Testverwaltung
Integrierter V&V-Prozess für konforme Geräteentwicklung
Verifikation und Validierung sind die arbeitsintensivsten und oft zeitkritischsten Schritte in der Entwicklung von Medizinprodukten.
Umso wichtiger ist es, die pass…
