Allgemeine Anforderungen für Medizinprodukte
Diese Zusammenstellung enthält über 70 generische Anforderungen, welche typisch für Medizinprodukte sind.
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Exemplarische Musteranforderungen anhand einer Infusionspumpe (GIIP)
Wie schreibt man gute Anforderungen? Dieser Satz von Anforderungen stellt examplarisch den Design Input einer Infustionspumpe dar. Die 120 Anforderungen sind auf 6 Kategorien verteilt und zeigen wie man die Insulinverabreichung, Warnungen, Bentuzers…
IMDRF-Terminologien für Adverse Events
Dieses Paket enthält vordefinierte potenzielle Gefahren, Ursachen und Schäden, die aus den IMDRF-Terminologien für die kategorisierte Meldung von "Adverse Events" abgeleitet wurden.
ISO 14971 Anhang C Risikoidentifikation
Anwender von Aligned Elements können ihren Risikoidentifikationsprozess starten, indem sie unsere ISO 14971:2012 Annex C Extension herunterladen und importieren, sie bewerten und mit der Generierung von Risiken und Risikominderung beginnen.
Die ISO…
Identifizierung von Software-Risiken in Anlehnung an IEC TR 80002-1 Anhang B
Der Technische Bericht IEC TR 80002-1 "Medical device software - Part 1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software" beleuchtet die ISO 14971 aus einem Software-Blickwinkel.
In Anhang B werden die möglichen Software-Hazards…
Gefährdungsbeispiele aus der ISO 14971:2012 Anhang E
Eine bewährte Methode zur Durchführung einer strukturierten Risikoidentifikation besteht darin, mit einer bekannten Liste potenzieller Gefährdungen zu beginnen. Die ISO 14971:2012 Anhang E (ISO 14971:2019 Anhang C) bietet eine solche Liste, die unte…
Beispiel mit fünf qualitativen Schweregraden der ISO 14971:2012
Zur Unterstützung der Vorläufigen Untersuchung der Gefährdungen sind hier fünf beispielhafte PHA Gefährdungen aus der Tabelle D.3 der ISO 14971.
Die beispielhaften Gefährdungen sind:
Catastrophic
Critical
Severe
Minor
Negligible…
IEC 62304 Checkliste für Audits
Wenn Sie Software für ein medizinisches Gerät entwickeln, haben Sie hoffentlich Ihre Prozesse an der IEC 62304 - Medical Device Software - ausgerichtet.
In einer Auditsituation müssen Sie möglicherweise nachweisen, wie Sie diese Norm einhalte…
FDA Exoskeleton Special Controls
Ein Schnellstart der Dokumentationsaktivitäten für Exoskelette mit dieser Aligned Elements Erweiterung.
9 mögliche Gefährdungen (inklusive möglicher Maßnahmen) welche von der FDA als potentielle Risikofaktoren für Exoskelette eingestuft werden…
