Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration
Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration ist eine Erweiterung der IEC 62304 Konfiguration. Sie vervollständigt die IEC 62304-Konfiguration um Product Use Requirements und Product Validation Tests. Sie wurde so abgestimmt, dass sie sich automatis…
Medizinprodukte Cybersicherheit Riskobewertung-Vorlagen
Das Medizinprodukte Cybersicherheit Riskobewertungs Paket enthält:
- RVT Vorlagen welche Bedrohungen und Verwundbarkeiten und ihre assoziierten negativen Auswirkungen und Gegenmaßnahmen definieren. Außerdem eine passende Wordvorlage im A3…
Konfiguration für die Validierung von Computersystemen
Computer System Validation, oft abgekürzt als "CSV", betrifft Datenverarbeitungssysteme, die als Teil der Produktion oder des Qualitätssystems eingesetzt werden (aus FDA QSR 820.70) oder, frei interpretiert aus ISO 13485:2016, alle computergestützte…
Vorläufige Untersuchung der Gefährdungen
Führen Sie eine “Vorläufige Untersuchung der Gefährdungen” mit Aligned Elements durch. Eine Anleitung gibt es im Abschnitt 3.8 des Aligned Elements User Manual unter "Perform a Preliminary Hazard Analysis in Aligned Elements"
Generische Anforderungen einer Insulinpumpe: Best-Practice-Beispiele
Wie schreibt man gute Anforderungen? Dieser Anforderungskatalog veranschaulicht, wie der Safety Design Input einer generischen Insulininfusionspumpe (GIIP) spezifiziert werden kann. 120 Anforderungen in sechs Hauptabschnitten enthalten Best-Practice…
Johner Institut IT-Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte
Das Johner Institut hat in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und Dr. Heidenreich (Siemens) einen hervorragenden Satz von Anforderungen an die IT-Sicherheit von Prozessen und Produkten zusammengestellt.
Der gesamte Leitfaden ist im GitHub…
IVDR (EU 2017/746) Anhang I ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der IVDR (EU 2017/746) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:
- RVT Datei für die Definition des Typs "IVDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellun…
MDR (EU 2017/745) Anhang I ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der MDR (EU 2017/745) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:
- RVT Datei für die Definition des Typs "MDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellung…
Anforderungen für Electronic Instructions For Use (eIFU)
38 Anforderungen aus der EUs Commision Regulation No207/2012 on electronic instructions for use of medical devices (eIFU).
