Zum Hauptinhalt springen

Von der Idee zur Zertifizierung -      Schneller zu Ihrem MedTech-Produkt.

Weniger Dokumentationsaufwand und schnellere Time-to-Market dank effizientem Design Control und eQMS-Management.

Want to see it in action?

Book our sales team for a personal "guided tour". After we get your details, we will get back to you right away.

Request a live demo

{chronoforms7}demo-form{/chronoforms7}
Demo starten

Von führenden Innovatoren bereits gewählt

Qualität, Konformität und Design Control Management

Wir bieten Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit, ihre Aufgaben in den Bereichen Qualität,
Konformität und technische Dokumentation effizient zu bewältigen.

Design Control Management

Transformieren Sie das Erstellen Ihrer technischen Unterlagen

Nutzen Sie das enorme Potenzial der designorientierten technischen Dokumentation. Beschleunigen Sie die Entwicklung und liefern Sie vollständige, korrekte und konsistente technische Unterlagen.

Jetzt Starten

eQMS Qualitäts Management

Qualität die vorantreibt

Durch die Automatisierung und Verteilung von Qualitätsaufgaben gewinnen Sie Zeit, um sich auf das Wesentliche zu konzentrieren. Steigern Sie kontinuierlich Ihre Konformität und bleiben Sie in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld immer einen Schritt voraus.

Jetzt Starten

Wo Innovation und Qualität zusammentreffen

Entwicklung und Dokumentation von Medtech Produkten

Für das R&D Team

Mit KI-unterstütztem Design-Control-Management reduzieren Sie den Aufwand für Dokumentation erheblich, während Sie sich auf die Entwicklung fokussieren. Intelligente Assistenzfunktionen helfen Ihnen, Technical Files konsistent und vollständig zu erstellen.

Aligned Elements erkunden

Qualitäts- und regulatorische Konformität verwalten

Für das QA/RA Team

Erfüllen Sie Qualitäts- und regulatorische Aufgaben mit Leichtigkeit, um kontinuierlich konform zu bleiben. Verabschieden Sie sich von den Nächten und Wochenenden, die Sie mit der Vorbereitung auf Audits und Zulassungen verbringen.

Aligned eQMS erkunden

Messbare Verbesserungen

95%

Unserer Kunden erleben ein erhöhtes Vertrauen in ihre technische Dokumentation

90%

Unserer Kunden haben alle fehlenden Traces mit Aligned Elements eliminiert

85%

Unserer Kunden berichten von hoher Zufriedenheit mit der Aligned-Lösung.

74%

Unserer Kunden erleben eine erhöhte Produktivität mit Aligned-Produkten

Beschleunigen Sie Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung

Testen Sie Aligned Elements 30 Tage kostenlos!

Heute starten


We are Aligned. Sind Sie es?

Zeit für Innovation!

Wir haben Aligned gegründet, um Ihnen mehr Zeit zu geben. Zeit, um lebensverändernde Medizintechnischeprodukte an den Patienten zu bringen.

Die Reduzierung Ihrer Dokumentations- und Verwaltungslast, um schneller dorthin zu gelangen, ist unses Ziel.

Wenn Sie sich auf das konzentrieren möchten, was Sie am besten können, sind wir die richtige Wahl.

Nur MedTech!

Alle unsere Kunden entwickeln medizintechnische Produkte. Dies ist der Markt, den wir kennen und der einzige, der uns interessiert.

Wir beobachten Markttrends genau und entwickeln neue Funktionen in Erwartung regulatorischer Änderungen.

Wenn Sie Ihren Marktvorsprung behalten wollen, sind wir die richtige Wahl.

Wir sind für Sie da!

Wie sind wir hierher gekommen?

Durch Zuhören.

Unsere Produkte erreichen immer neue Höhen durch direkte und kontinuierliche Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Wenn Sie ein Mitspracherecht bei der Entwicklung der Tools haben möchten, die Sie verwenden, sind wir die richtige Wahl.

Neuigkeiten, Veranstaltungen und Ressourcen

We benefitted by being able to create risk analyses for various product groups quite quickly and easily. We could now focus more on the content, and leave the form to the system.

Andrea Paulus

Customer Service, Product & QM Support

Thanks to the Linked projects-feature, we are able to reduce the duplication of module documentation to a minimum.

Christoph Karthaus

R&D Manager

I can sincerely recommend Aligned Elements to any Medical Device company looking for a single tool to manage requirements, specifications, risks and design reviews.

Victor Steinacher

Project Manager

Aligned Elements supports a structured way to, starting from requirements, create a traceable set of documentation through the whole lifecycle.

Claes Nilsson

Master System Engineer

Aligned Element have made life easy working with requirement/verification including traceability. We could easily make a structure suitable for us, for all our different products and their specifications.

Anna Norlander

Senior Project Manager

Amazing to see how adaptable AE is to our development process and risk management process, giving us the ability to work swiftly without any unnecessary constraints!

Jaimin Patel

Regulatory Affairs Manager & Risk Manager

Konform mit den MedTech-Regulationen und Standards

ISO 13485:2016

Unser integriertes eQMS- und Design-Control-System stellt durch kontrollierte und auditierbare Prozesse die Einhaltung der ISO 13485:2016 sicher

ISO 14971:2019

Entwickelt zur Unterstützung sämtlicher Schritte einer MedTech-konformen Risikobewertung innerhalb unseres hochkonfigurierbaren Design-Control-Systems

IEC 62304:2015

MedTech-Softwareentwicklung effizient unterstützt und gesteuert mit unseren vordefinierten IEC-62304-Design-Control-Vorlagen

FDA QSR 820

Mit Qualitätsmanagement- und Design Control-Funktionen, die für FDA QSR 820 entwickelt wurden, beginnen Sie Ihre Reise zum US-Marktzugang hier.

EU MDR

Starten Sie Ihre Implementierung für den europäischen Markt mit unserem GSPR-Anforderungskatalog aus dem EU MDR Anhang I

EU IVDR

Legen Sie los und starten Sie Ihre Compliance-Reise mit einer gebrauchsfertigen GSPR-Checkliste aus dem EU IVDR Anhang I

IEC 60601-1

Adressieren Sie wesentliche elektrische, mechanische und Sicherheitsanforderungen mit einem für IEC 60601-1 konzipierten System

IEC 62366:2015

Verbinden Sie Ihre Use Scenarios und interface Design mit Risikobewertungen, formativen und summativen Tests in Aligned

FDA QSR Part 11

Unsere Systeme bieten FDA QSR Part 11-konforme Handhabung elektronischer Records und Signaturen, einschließlich Audit-Trails & Aktionsüberwachung.