Die folgenden Erweiterungen haben wir zur Verfügung gestellt um Ihre Arbeit noch effizienter zu gestalten. Benutzen Sie sie um Zeit zu sparen, Transparenz zu erhöhen und die Qualität Ihres Design History Files zu verbessern.

 

Allgemeine Downloads

Laden Sie die Erweiterungen indem sie den Download-Link klicken. Entpacken Sie dann die Datei. Im Projektexplorer in Aligned Elements klicken Sie dann die rechte Maustaste und wählen “Import”. Folgen Sie den Anweisungen um den Import durchzuführen. Wie empfehlen den Import zunächst in einem Testprojekt durchzuführen, damit Sie sich zunächst mit dem Inhalt einer Erweiterung vertraut machen können, bevor Sie sie in eine produktive Umgebung importieren.

 

Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der IVDR (EU 2017/746) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:

- RVT Datei für die Definition des Typs "IVDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellung in Microsoft Word.

- Über 129 importierbare Anforderungen aus dem Anhang I der IVDR (EU 2017/746)

Dies gibt Ihnen einen definierten Ausgangspunkt für die Umsetzung der verordneten Anforderungen.

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Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der MDR (EU 2017/745) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:

- RVT Datei für die Definition des Typs "MDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellung in Microsoft Word.

- Über 133 importierbare Anforderungen aus dem Anhang I der MDR (EU 2017/745)

Dies gibt Ihnen einen definierten Ausgangspunkt für die Umsetzung der verordneten Anforderungen.

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Für Hersteller von Medizinprodukten ohne Erfahrung in Gebrauchstauglichkeit, kann die Umsetzung der IEC- 62366-1 eine grosse Herausforderung sein. Jedoch hat die aktualiserte Version dieser Norm aus 2015 einige Punkte vereinfacht und besser erläutert. Darüberhinaus gibt es jetzt für Aligned Elements eine IEC 62366-1:2015 Konfiguration, welche die Inputs, Outputs und die risikobezogenen Elemente des Gebrauchstauglichkeitsprozesses in die übergeordnete Traceability der Design Controls einbettet.

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Die Erfüllung der IEC 62304 mag auf den ersten Blick durchaus komplex erscheinen. Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration ist erstellt worden um Sie durch diesen Prozess zu führen und nimmt Ihnen die meisten der Überprüfungen ab und stellt so sicher, dass die geforderten Aufgaben und Aktivitäten ausreichend abgedeckt sind. 

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Führen Sie eine “Vorläufige Untersuchung der Gefährdungen” mit Aligned Elements durch. Eine Anleitung gibt es im Abschnitt 3.8 des Aligned Elements User Manual unter "Perform a Preliminary Hazard Analysis in Aligned Elements"

 

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Zur Unterstützung der Vorläufigen Untersuchung der Gefährdungen sind hier fünf beispielhafte PHA Gefährdungen aus der Tabelle D.3 der ISO 14971. 

Die beispielhaften Gefährdungen sind:

  • Catastrophic 
  • Critical
  • Severe
  • Minor
  • Negligible

Um die Gefährdungen zu verwenden, entpacken Sie die Datei und impotieren Sie die XML Datei mit der Einstellung "Recreate Chapters". Für weiter Informationen zum Importieren, schauen Sie bitte im Aligned Elements User Manual .

38 Anforderungen  aus der EUs Commision Regulation No207/2012 on electronic instructions for use of medical devices (eIFU).

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58 Anforderungen  for Electronic Records and Electronic Signatures abgeleitet von der FDA 21 CFR Part 11 regulation.

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Diese Zusammenstellung enthält über 70 generische Anforderungen, welche typisch für Medizinprodukte sind.

Beim Importieren muss die Option "Recreate chapters" aktiv sein.

Importieren Sie Ihre NUnit Ergebnisse in Aligned Elements und übernehmen Sie mit einem Klick als Testresulate. 

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Ein Beispiel eines DHF Index mit 135 DHF Line items.

 

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Assistenten

Um einen Assistenten zu aktivieren, laden Sie Ihn zunächst herunter, entpacken Ihn und kopieren Sie die Datei dann in das “Wizard” Verzeichnis. (das Verzeichnis kann im Hauptmenü -> Wizards -> Set Wizard Directory festgelegt oder eingesehen werden). Um einen Assistenten auszuführen, wählen sie im Hauptmenü -> Wizards -> Run Wizards und wählen Sie den gewünschten Wizard aus.

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und sie haben die Lücken im aktuellen Stand Ihrer Entwicklungsdokumentation analysiert.

Die VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte beschreibt im Artikel 3 die Anforderungen an Elektronische Gebrauchsanweisung. Dieser Aligned Elements Assistent bewertet, ob Ihre Dokumentation dieser Anforderung entspricht.

 

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und beurteilen Sie so Ihre Einhaltung der Anforderungen aus der IEC 62304, Abschnitt 5.2.3.

 

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung zu welchem “Level of Concern” (Major, Moderate, Minor) Ihr Produkt laut FDA zuzuordnen ist.

 

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der IVD-D ein Medizinprodukt ist.

 

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der MDD ein Medizinprodukt ist.

Trace Tabellen

Um eine Tracetabelle zu importieren, laden Sie sie zunächst herunter, entpacken Sie die Datei, gehen sie im Hauptmenü zu “Traces” und wählen Sie dann “Import”. Dann wählen Sie die Datei aus. Jetzt öffnet sich der Trace Table Designer mit der Definition der so eben importierten Tracetabelle. Um sie auszuführen, klicken Sie auf “Refresh”. Bitte beachten Sie, dass sie auswählen müssen, auf welche Daten sich die Tabelle beziehen soll. Wird die Voreinstellung  übernommen, so werden alle Objekte vom entsprechenden Type im aktuellen Projekt berücksichtigt.

Diese Tracetabelle zeigt Traces von ausgeführten Testfällen zu Issues. Es empfiehlt sich die Abfrage Failed Test Case Query als Input zu nehmen und so auf die fehlgeschlagenen Testfälle zu fokussieren.

Diese Tracetabellle startet mit den ausgeführten Testfällen und verweist “aufwärts” zu den zugehörigen Testfällen, Spezifikationen und Anforderungen. Um die Auswirkung fehlgeschlagener Testfälle darzustellen definieren Sie die Failed Test Case Query als Input.

 

Dies ist eine typische Risiko Tracetabelle, welche potentielle Fehler mit Ihren Gefährdungen, Folgen, Ursachen und deren Bewertungen darstellt. Darüber hinaus werden die berechneten Risikokennzahlen, die definierten Massnahmen und deren Auswirkung auf die Risikobewertungen dargestellt.

 

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