Wiederverwendbare Anforderungskataloge
Diese vordefinierten Anforderungskataloge können heruntergeladen und in Ihre bestehenden Aligned Elements-Projekte importiert werden, um Ihre Dokumentationsarbeit in Gang zu bringen.
Einige von ihnen erfordern spezielle Vorlagen, die im Download der Erweiterung enthalten sind.
Um Ratschläge zu erhalten, wie Sie diese Erweiterungen am schnellsten anwenden können, wenden Sie sich an das Aligned Element Support Team.
Wie schreibt man gute Anforderungen? Dieser Anforderungskatalog veranschaulicht, wie der Safety Design Input einer generischen Insulininfusionspumpe (GIIP) spezifiziert werden kann. 120 Anforderungen in sechs Hauptabschnitten enthalten Best-Practice-Beispiele für die Spezifikation von Insulinverabreichung, Benachrichtungen und Warnungen, Benutzeroberfläche, Batteriemanagement und vieles mehr. Die Anforderungen sind aus einem Artikel im Journal of Diabetes Science and Technology abgeleitet. Sie beziehen sich nicht auf eine bestimmte Norm oder Vorschrift.
Das Johner Institut hat in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und Dr. Heidenreich (Siemens) einen hervorragenden Satz von Anforderungen an die IT-Sicherheit von Prozessen und Produkten zusammengestellt.
Der gesamte Leitfaden ist im GitHub-Repository "IT Security Guideline" (https://github.com/johner-institut/it-security-guideline/)) verfügbar.
Diese Erweiterung enthält die 50 Produkt-IT-Sicherheitsanforderungen, die den zweiten Teil der Leitlinie ausmachen.
Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der IVDR (EU 2017/746) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:
- RVT Datei für die Definition des Typs "IVDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellung in Microsoft Word.
- Über 129 importierbare Anforderungen aus dem Anhang I der IVDR (EU 2017/746)
Dies gibt Ihnen einen definierten Ausgangspunkt für die Umsetzung der verordneten Anforderungen.
Die Aligned Elements Erweiterung für den Anhang I der MDR (EU 2017/745) allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthält:
- RVT Datei für die Definition des Typs "MDR Annex I Requirement" und die zugehörige DOCX Datei für die Darstellung in Microsoft Word.
- Über 133 importierbare Anforderungen aus dem Anhang I der MDR (EU 2017/745)
Dies gibt Ihnen einen definierten Ausgangspunkt für die Umsetzung der verordneten Anforderungen.
38 Anforderungen aus der EUs Commision Regulation No207/2012 on electronic instructions for use of medical devices (eIFU).
Wie schreibt man gute Anforderungen? Dieser Satz von Anforderungen stellt examplarisch den Design Input einer Infustionspumpe dar. Die 120 Anforderungen sind auf 6 Kategorien verteilt und zeigen wie man die Insulinverabreichung, Warnungen, Bentuzerschnittstelle, Batterieverwaltung und vieles mehr dokumentiert.