Dateneingabe

> Manuelle Dateneingabe in konfigugierbaren Masken
> Importieren von existierenden Daten aus Quellen wie DOORS und Requisite Pro
> Extrahieren von Daten aus Word und Excel
> Generieren von Daten mit integrierten Assistenten
> Wiederverwendung von Daten durch das Kopieren aus anderen Projekten
>Downloaden und Importieren von Beispielen und Best-Practice Daten von der Aligned Webseite

 

Data Handling - Ergonomie

> Konfigurierbare Datenstrukturen
> Ihre eigene Nomenklatur für Objekte und Felder
> Ordnerstruktur - Hierarchische Organisation von Objekten in flexibelen Strukturen
> Rich Text Unterstützung mit Bildern, Symbolen, Tabellen und Hyperlinks
> Integrierte Rechtschreibprüfung mit eigenem Thesaurus
> Fügen Sie beliebige Dateien als Anhang zu Ihren Objekten hinzu
> Verknüpfungen zu Files in Ihren Texten
> URLs in Text
> Erstellen Sie Kopien Ihrer Objekte unter Berücksichtigung von Traces
> Generieren Sie Objekte mit anderem Type - mit automatischem Setzen von Traces zwischen Quell- und Zielobjekt
> Automatisches Filtern nach Objekten die bestimmte Werte enthalten 
> Definieren Sie Workflows zur Prozesskontrolle
> Zusammenfassung der aktuellen Konsistenz Ihrer Dokumentation 
> Design Control Filter zum Verstecken von bestimmten Objekttypen
> Tastaturkürzel für sich wiederholende Aufgaben
> Analysieren Sie Grafiken mit Drill-Down Eigenschaften
> Full-Text Suche
> Unterstützung der Zwischenablage
> Adhoc Word and Excel Berichte
> Editieren von mehreren Objekten in einem einzelnen Arbeitsgang
> Lesezeichen für Favoriten
> Benachrichtigung per Mail falls sich einer Ihrer Favoriten ändert
> Öffnen Sie Elements Objekte direkt per Hyperlink
> Erstellen Sie Elements-Hyperlink in Mails und Word Dokumenten per Drag und Drop

 

Document Object Entwurf - Unterstützte Feld Typen

> Text
> Rich Text
> Ganze Zahlen
> Kommazahlen
> Bereiche ganzer Zahlen
> Datum und Uhrzeit
> Aufzählungen
> Benutzeraufzählungen
> Tabellen
> Rich Text Tabellen
> Dateien
> Multiselect

 

Objekt Typen in der Standard Konfiguration

> Requirement
> Specification
> Use Case
> Test Case
> Executed Test Case
> Failure Mode
> Hazard
> Mitigation
> Review
> File
> Issue
> Attachments

 

Tracing

> Trace Explorer - eine Baumstruktur zeigt Ihnen Ihre Tracelandschaft
> Traces können durch einfaches Drag und Drop gesetzt werden
> Traces können von und zu Objekten gesetzt werden
> Drag und Drop für mehre Objekte auf mehrere Objekte
> Intelligente Suchfunktion für wahrscheinliche Tracekandidaten
> Automatische Anzeige von fehlenden Traces
> Suspect Trace Status für abhängige Objekte, falls ein Objekt geändert wird
> Automatische Anzeige von verdächtigen Traces
> Traces können auch auf Objekte in anderen Projekten gesetzt werden
> Traces auf Teile einer Ordnerstruktur
> Exportieren von Traces in eine Exceldatei oder in die Zwischenablage
> Integrierter Tracetabellen-Designer
> Setzen von Traces von einzelnen Reihen einer Tabelle

 

Änderungsverfolgung für jede Revision

> Kommentare sind für jede Änderung eines Objekts vorgeschrieben
>Das Änderungsprotokoll enthält das Was/Wer/Wann/Warum
> Vollständige chronologischer Audit Trail - suchen, sortieren, filtern
>Objekte können auf den Zustand voriger Revisionen zurückgesetzt werden
> Konfigurierbare Standards für Änderungskommentare
> Einfacher Zugriff auf die zuletzt benutzten  Änderungskommentare
> Vergleich von zwei beliebigen Revisionen eines Objekts
> Revision History für jedes Objekt
> Möglichkeit ein Objekt auszublenden ( kein Löschen)
> Möglichkeit ein Objekt wieder einzublenden

 

Workflow Unterstützung

> Konfigurierbare Workflows durch Zustandsmaschinen
> Möglichkeit zur Vergabe von Benutzerrechten für einzelne Zustandsänderungen
> Email-Benachrichtigungen an Benutzer oder Benutzergruppen bei Zustandsänderungen
>Sicherstellung von Konsistenz durch das Erlauben/Verbieten von bestimmten Zustandsänderungen
> Email-Benachrichtigung an betroffene Personen bei der Zuweisung von Aufgaben
> Zustandsänderungen können das Transferieren von Dateien zu einem Dokumenten Management System initiieren.
> Automatische Aktualisierung von anderen Attributen bei  einer Zustandsänderung
> Das Zurücksetzen eines Status aufgrund einer Änderung
> Berechnung von Feldern auf Basis von anderen Feldern

 

Prüfung der Konsistenz

Prüfungen auf...
>Fehlende ausgehende Traces
>Fehlende eingehende Traces
>Nicht erlaubte Traces
> Verdächtige Traces
> Ungenügend mitigierted Risiken
> Risiken ohne Massnahmen
> ALARP Risiken
> Offene Issues/ Abweichungen
> Unvollständige digitale Signaturen
> Objekte mit einem bestimmten Wert, z.b. fehlgeschlagene Testfälle
> Objekte die nicht Teil eines Dokuments sind
> Objekte die nicht gereviewt sind
> Word Dokumente die veraltetet Objekte enthalten
> Objekte die nach einem Review noch geändert wurden
> Objekte mit offenen Issues
> Abgleich zwischen den IEC 62304 Software Sicherheitsklassen und den assoziierten Risiken
> Verknüpfen von Inkonsistenzen mit ODER
> Auswertung von Inkonsistenzen aufgrund eines Objektstatus
> Auswertung von Inkonsistenzen basierend auf dem Zustand eines verknüpften Objektes
> optionale Prüfung der Inkonsistenzen um das Speichern eines inkonsistenten Objektes zu verhindern
> Konsistenzprüfung bei Zustandsänderungen eines Objekts
> Testfälle, welche sich nach der letzten Ausführung noch geändert haben

 

Abfragen

Vefügbare Filter...
> Attribute mit einem bestimmten Wert
> Hat/hat keinen Trace zu einem Objekt von einem bestimmten Typ
> Hat/hat keinen Trace von einem bestimmten Type
> Hat/ hat keinen Trace zu einem Objekt in einer definierten Abfrage
> Hat/ hat keinen Trace von einem Objekt in einer definierten Abfrage
> Revisionsnummerr
> Autor einer Revision
> Datum einer Revision
> Änderungskommentar
> Risiko RPN/NRPN vor/nach der Definition von Massnahmen
> Risiko Schwellwert
> C# Funktionen zur Auswertung von Attributen
> Hat eine eine bestimmte Inkonsistenz

Zur Verfügung stehende Mechanismen um das Ergebnis einer Abfrage zu bearbeiten...

> Sortieren und Suchen in den Abfragen
> Einschränkung der dargestellten Attribute
> Display match distribution in chart
> Exportieren der Abfrageresultate nach Microsoft Word, Excel oder in die Zwischenablage
> Drag und Drop um die Traces zu defininieren
> Abfrageresultate stehen in der Wordintegration zur Verfügung
> Setzen von Snapshots auf Abfrageresultaten
> Analysieren der Inkonsistenzen 
> Weiterführende Analysen mit "Breakdown" Diagrammen

 

Integriertes Risikomanagement nach ISO 14971

> Integrierte FMEA und vorläufige Gefährdungsanalyse
> Berücksichtigt Parameter wie Ursachen, Folgen, Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit
> Konfigurierbare Wertebereiche für Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit
> Automatische Kombination von Folgen und Ursachen
> Automatische Berechnung der RPN
> Automatische Berechnung der RPN nach dem Definieren von Massnahmen
> Wiederverwendung von Massnahmen 
> Konfigurierbare Formel zur Berechnung der RPN
> Sortierung der Risiken in Acceptable, Inacceptables und ALARPs
> Konfigurierbare Schwellwerte für Risiken and ALARP 
> Risiko Zusammenfassung, vor und nach der Definition der Massnahmen
> Automatische Aufstellung der Risiken ohne definierten Massnahmen
> Automatische Aufstellung der Risiken mit unmitigierten hohen Schweregraden
> Traceability der Failure Modes und Massnahmen
> Möglichkeit sowohl  Probability of Occurrence als auch Probability of Harm zu definieren
> Sortierung der Massnahmen nach Typ (Design, Protection, Information etc)
> Relative oder absolute Reduktion der Risiken durch Massnahmen

 

Design Review Unterstützung

> Zentralisierte Design Reviews
> Legen Sie fest welche Objekte einem Review zugeführt werden sollen
> Einladung der Teilnehmer per Mail
> Weisen Sie Teilnehmer Rollen zu
> Sammelen Sie alle Abweichungen in einem ReviewC
> Abweichungen werden automatisch mit den betroffenen Objekten verknüpft
> Automatisches Snapshot der Objekte beim Start und am Ende des Reviews
> Automatische Erstellung eine Reviewprotokollls in Word
> Auflistung der Objekte, welchen noch nicht Teil eines Reviews gewesen sind
> Auflistung der Objekte die schon Teil eines Reviews waren 
> Auflistung der Objekte, die nach dem Review noch geändert wurden

 

FDA 21 CFR Part 11 konforme Benutzerverwaltung

> Benutzergruppen
> Benutzerrechte
> Verschlüsselte Kennwörter
> Import/Export von Bentzern und Gruppen zwischen Projekten
> Automatische Benachrichtigung des Administrators bei auffälligen fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen
> Benutzung des Windows Kennwort als alternative Anmeldemöglichkeit
> Einfaches Ändern von Benutzerdaten in mehreren Projekten
> Senden von E-Mails an alle aktuell angemeldeten Benutzer
> Verwaltung von digitalen Zertifikaten

 

Snapshots

> Snapshots auf Ordner und Objekte 
> Snapshot beinhaltet auch die Traceabilityansicht der Zielobjekte
> Snapshot beinhalted die Traceansicht der Objekte
> Snapshot all objects that are part of a Word Document
> Vergleich zweier Snapshots
> Vergleich von einem Snapshot mit dem aktuellen Stand

 

Word Integration

> Kombinieren Sie Texte und Aligned Elements Inhalte in beliebiger Anordnung 
> Konfigurierbares Word-Layout aller Objekttypen - Unterstützung mehrerer Layout-Sets
> Einfügen von beliebigen Objekten und Kapiteln von einem oder mehreren Projekten 
> Einfügen von Snapshot-Inhalten
> Einfügen von Abfrage Resulaten- als Objekte mit oder ohne Kapitel oder als Liste 
> Einfügen von Review Protokollen
> Einfügen von Risiko/FMEA/PHA Tabellen
> Einfügen des DHF Index
> Einfügen einer Risikozusammenfassung
> Database Synchronisation - Aktualisieren der Datenbank mit den in Word Dokumenten gemachten Änderungen
> Document Synchronisation - Word Dokumente werden mit den Änderungen aus der DB aktualisiert 
> Synchronisation von ausgewählten Objekten
> Synchronisation von Kapitelnamen und Kapitelinhalten
> Synchronisation - automatische Synchronisation von Word Dokumenten ohne Word zu öffnen
> Erstellung eines Word Dokuments für ausgewählte Objekte mit 2 Mausklicks.
> Zuordnung von Kapitelebene zu Word Überschrifenebenen
> Automatisch geführte Revision History mit automatisierten Änderungskommentaren
> Einfügen von konfigurierbaren Tracetabellen
> Benutzen Sie aufwärts gerichtete Tracetabellen
> Benutzen Sie abwärts gerichtete Tracetabellen
> Tracetabellen mit mehreren Spalten
> Tracetabellen mit zusätzlichen Attributen
> Erstellen von Objekten aus Worddokumenten
> Auflistung aller Objekte, welche noch nicht Teil eines Dokuments sind 
> Auflistung aller Objekte, die mit einer nicht aktuellen Revision in einem Word Dokument stehen
> Integrierter Mechanismus zum digitalen Unterschreiben von Word Dokumenten mit x.509 Zertifikaten

 

Import / Export

> Durch XSLT konfigurierbare Exportformate für z.B. XML, CSV, Excel und HTML
> Import von Objekten im XML Format
> Wiederherstellung von Traces beim Import
> Wiederherstellung von Kapitelstrukturen beim Import
> Konfigurierbarer Änderungskommentar für den Importvorgang
> Synchronisierter Import (Aktualisierung von existierenden Objekten mit importierten Daten)
> Automatisierte Vorschläge von zu aktualisierenden Objekten beim synchronisierten Import 
> Vorschäge zur Zuordnung von unbekannten Objekttypen auf bekannte Objekttypen
> Vorschläge zur Zuordnung von unbekannten Feldern auf bekannte Felder
> Vorschläge zur Zuordnung von unbekannten Feldwerten
> Automatisches deaktivieren von Objekten nach einem Export
> Kopieren von Objekten von einem Projekt in ein anderes
> Exportieren der Revisionhistory
> Export von nicht aktuellen Revisionen
> Wenden Sie XSL Transformationen beim Import an

 

System Funktionen

> Client-Server System mit zentralem Repository
> Plattformunabhängiger Zugriff mit dem Web Client
> Sichere SSL Verbindungen mit dem Web Client
> Gleichzeitiger Zugriff auf Daten durch mehrere Benutzer
> Integrierte DHF Index Unterstützung
> Kopieren und Umbenennen eines Projektes oder Teile eines Projekts auf einem anderen Server
> Integration mit Atlassian Jira
> Integration mit Trac
> Integration mit Countersoft Gemini
> Integration mit Team Foundation Server (TFS)
> Integration mit externen Dokument Management Systemen, wie z.B.  Share Point
> Verknüpfen von Projekten um Traces zwischen Produktmodulen zu ermöglichen
> Ein Projekt Offline / Online nehmen

 

Installationsoptionen

Client Installationsoptionen
> Standard Windows Installation
> Spezielles Windows Setup zur Unterstützung von Word x64 
> browserbasierter Web Client 
> Demo Setup
Optionen für Server Installationen an mehreren Standorten
> Installation auf Citrix
> Vorbereitet für Datenbankreplikation

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