Wiederverwendbare Risikobewertungskataloge
Diese Erweiterungen sind dazu gedacht, Ihre Risikobewertungsaktivitäten zu beschleunigen, wie z. B. das Identifizieren, Bewerten und Mitigieren von Risiken.
Einige von ihnen erfordern spezielle Vorlagen, die im Download der Erweiterung enthalten sind.
Um Ratschläge zu erhalten, wie Sie diese Erweiterungen am schnellsten anwenden können, wenden Sie sich an das Aligned Element Support Team.
Anwender von Aligned Elements können ihren Risikoidentifikationsprozess starten, indem sie unsere ISO 14971:2012 Annex C Extension herunterladen und importieren, sie bewerten und mit der Generierung von Risiken und Risikominderung beginnen.
Die ISO 14971:2012 Annex C Extension enthält:
RVT-Datei für eine ISO 14971 Annex C Frage (wird in der Ausgabe 2019 zur ISO 24791 Annex A) und eine entsprechende Vorlage für die Microsoft Word Berichte.
42 Fragen, die auf dem Anhang C der ISO 14971 aufbauen, zur Bewertung und Integration in Ihre Risikobeurteilung
Diese Erweiterung erleichtert die Bewertung der Frageliste, die Erstellung eines automatisierten Bewertungsberichts der Annex C-Fragen und dient als Ausgangspunkt für die Identifikation neuer Risiken und Maßnahmen zur Risikominderung.
Der Technische Bericht IEC TR 80002-1 "Medical device software - Part 1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software" beleuchtet die ISO 14971 aus einem Software-Blickwinkel.
In Anhang B werden die möglichen Software-Hazards und die Faktoren erläutert, die zu berücksichtigen sind, um richtig zu beurteilen, ob und wie sie auf ein bestimmtes Gerät zutreffen.
Zur Unterstützung der Risikoidentifizierung von Softwaregefahren kann diese Aligned Elements Erweiterung verwendet werden, die sich an Anhang B von IEC/TR 80002-1 orientiert.
It includes:
- RVT-Datei für die Software-Hazards und eine entsprechende DOCX-Vorlage für das Reporting
- Mehr als 70 importierbare potenzielle Software-Hazards zur Bewertung und Integration in Ihre Risikobewertung
Sie können diese Gefahrenliste natürlich um Hazards erweitern, die für Ihr Gerät und die Bedingungen, unter denen es betrieben werden muss, spezifisch sind.
Eine bewährte Methode zur Durchführung einer strukturierten Risikoidentifikation besteht darin, mit einer bekannten Liste potenzieller Gefährdungen zu beginnen. Die ISO 14971:2012 Anhang E (ISO 14971:2019 Anhang C) bietet eine solche Liste, die unten heruntergeladen und importiert werden kann.
Die ISO 14971 Hazard Examples enthält:
- 74 importierbare potenzielle Gefährdungen, die auf dem Anhang E der ISO 14971:2012 (ISO 14971:2019 Anhang C) aufbauen
Die Elemente entsprechen der Hazard Design Control in den Aligned Elements FDA Templates.
Zur Unterstützung der Vorläufigen Untersuchung der Gefährdungen sind hier fünf beispielhafte PHA Gefährdungen aus der Tabelle D.3 der ISO 14971.
Die beispielhaften Gefährdungen sind:
- Catastrophic
- Critical
- Severe
- Minor
- Negligible
Um die Gefährdungen zu verwenden, entpacken Sie die Datei und impotieren Sie die XML Datei mit der Einstellung "Recreate Chapters". Für weiter Informationen zum Importieren, schauen Sie bitte im Aligned Elements User Manual .