QSR, FDA CFR 21 Part 820

Aligned Elements bietet eine hervorragende Lenkung des Designs (Design Control), wie es von der FDA Quality System Regulation (QSR) gefordert wird.

Ihr DHF, mit all seinen Anforderungen, Spezifikationen, Tests und Risikoanalysen, wird automatisch auf dem Laufenden gehalten.

Eine durchgehende Traceability, integrierte Versionsverwaltung und Reviews, Dokumentenmanagment und ein lückenloser Audittrail werden alle von Aligned Elements zur Verfügung gestellt.