Eine bewährte Methode zur Durchführung einer strukturierten Risikoidentifikation besteht darin, mit einer bekannten Liste potenzieller Gefährdungen zu beginnen. Die ISO 14971:2012 Anhang E (ISO 14971:2019 Anhang C) bietet eine solche Liste, die unten heruntergeladen und importiert werden kann.
Die ISO 14971 Hazard Examples enthält:
- 74 importierbare potenzielle Gefährdungen, die auf dem Anhang E der ISO 14971:2012 (ISO 14971:2019 Anhang C) aufbauen
Die Elemente entsprechen der Hazard Design Control in den Aligned Elements FDA Templates.
Entpacken Sie die heruntergeladene Datei. Importieren Sie die xml-Datei, die die Fragen enthält, und ordnen Sie sie einem Typ Potenzielle Gefahr/Gefahr zu.
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