Danke, dass Sie sich für Aligned Elements interessieren. Die Installation dauert nur einen Augenblick.

  • Entpacken Sie die herunter geladene Datei (Haben Sie die Systemanforderungen beachtet?)
  • Klicken Sie auf setup.exe um die Installation zu starten.
  • Bevor der eigentliche Aligned Elements startet, werden eine Reihe von benötigten Komponenten installiert.
  • Führen Sie den Aligned Elements Installationsassistenten aus. (Probleme während der Installation? Finden Sie hier eine Lösung.)
  • Starten Sie Aligned Elements indem Sie auf das Aligned Elements Symbol unter "Start->Programme" klicken.
  • Befolgen Sie die Instruktionen um das Aligned Elements Beispielprojekt zu öffnen.

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Es existieren diverse Möglichkeiten Daten in Aligned Elements einzutragen. Die übliche Art ist es die die Daten direkt in den entsprechenden Masken manuell einzugeben. Daten können auch aus Word, Excel (via CSV) und xml (unter Zuhilfename einer XSLT Transformation) importiert werden, von Assistenten genieriert oder durch das Herunterladen und Importieren von vorgefertigten Paketen von unserer Webseite übernommen werden.

Sollten Sie hierzu Fragen haben, setzen Sie sich mit unserem Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! in Verbindung.

Die am meisten genutzte Art Daten aus Aligned Elements zu exportieren, ist die Word Integration. Dieser Mechanismus generiert Microsoft Word Dokumente aus Ihren DHF Daten unter Berücksichtigung Ihrer Firmen Vorlagen. Aligned Elements bietet ebenfalls eine mächtige Exportfunktionalität, die xml/xslt unterstützt. Diese exportiert Ihre DHF Daten, inklusive Rich Text, Traces etc. Ihre Daten stehen Ihnen also auch ohne die Verwendung von Aligned Elements zur Verfügung.

Ja, sehr sicher. Anfänglich werden die in Aligned Elements integrierten Überprüfungen vermutlich eine recht hohe Anzahl an Inkonsistenzen aufdecken. Wenn Sie allerdings gelernt haben, was diese im Einzelnen bedeuten, werden Sie sie unentbehrlich finden, um qualitativ hochwertige, konsistente Dokumentation zu erstellen. 

Ergonomie 
Unser Erfahrung nach ist das Verwalten eines DHF eine mühsame Aufgabe, die nur sehr wenig Menschen wirklich erfreut. Daher versuchen wir den tagtäglichen Umgang so weit wie möglich zu automatisieren. Nicht indem wir so viel wie möglich Funktionalität hineinstopfen, sondern dort, wo sie am meisten Sinn ergeben, ausgewählte kleine Hilfen zur Verfügung stellen.

Konsistenz und Kontrolle
Wir möchen, dass unsere Kunden jederzeit den vollständigen Überblick über den Status Ihres DHF haben und somit Ihrer Produktdokumentation mit gutem Gewissen vertrauen können. Es sollte keine unangenehmen Überraschungen geben, wenn der Auditor Sie besucht oder Sie einen 510k einreichen. Wir sind immer auf der Suche nach neuen Möglichkeiten den aktuellen Stand Ihrer Dokumentation schnell und genau zu kommunizieren.

Regulatorische Erweiterungen
Ein DHF existiert nie getrennt von Direktiven oder Normen, daher fliessen Kenntnisse hierüber mit in Aligned Elements ein.

Integration und Schnittstellen zu externen Systemen

Der Nutzen von Aligned Elements hängt auch von seiner Integration in eine bestehende Umgebung ab, daher sind wir stets bemüht die Möglichkeiten zur Schaffung von Schnittstellen und Integration von externen Systemen auszubauen.

Performance und Skalierbarkeit
Wir halten stets die Perfomance und Skalierbarkeit von Aligned Elements im Auge um sicher zu stellen, dass diese nicht unter zusätzlicher Funktionalität leidet. Wir testen genau und stehen in enger Verbindung mit all unseren Benutzern um Schwachstellen aufzuspüren und zu beheben.

Da Aligned Elements sehr konfigurierbar ist um sich an Ihre speziellen Bedürfnisse anzupassen, ist es nicht sinnvoll eine bestimmte vorgefertigte Konfiguration zu validieren.

Allerdings stellen wir Ihnen, auf Anfrage, vorausgefüllte Vorlagen zur Verfügung, die auch ein FDA QSR 21 CFR Part 11 assessment enthalten, welches Sie dann lediglich mit Ihren spezfischen Daten ergänzen müssen.

Sie können sofort anfangen. Alle mit der Demoversion angelegten Projekte können später in eine produktive Umgebung übernommen werden.

Um die produktive Umgebung betriebsbereit zu bekommen, sollten Sie mit etwa zwei Tagen rechnen, welches einen Tag Schulung beinhaltet.

Aligned Elements ist ausdrücklich prozessunabhängig, d.h. Ihr Prozess kann so bleiben wie er ist. 

Auch Ihre aktuellen Dokumentvorlagen können vermutlich von Aligned Elements benutzt werden, d.h. das Erscheinungsbild Ihrer Dokumente wird unverändert bleiben.

 

Der Kauf von Aligned Elements, wenn nicht anders verreinbart, beinhaltet einen vollen Tag Schulung für 8-12 Personen bei Ihnen vor Ort. Während dieser Schulung arbeiten wir nicht nur mit Aligned Elements, sondern können auch die Vor- und Nachteile Ihrer bestehenden DHF Struktur analysieren.

Unserer Erfahrung nach ist die Schulung eine exzellente Gelegenheit die Art und Weise wie in Ihrer Firma mit DHF Inhalten, Prozess und Strukturen umgegangen wird zu harmonisieren und somit Folgearbeiten zu vermeiden.

Insofern sie nicht schon auf Ihrem System installiert sind, werden die folgenden Komponenten automatisch installiert:

  • Microsoft SQL Server Native Client
  • NET Framework 3.5 SP 1
  • Microsoft Visual Studio Tools for Office 2010
  • SQL Server Compact Edition 3.5 SP 2
  • Windows Installer 3.1
  • MSXML 6.0 Parser and SDK

Diese Komponenten werden von Aligned Elements benötigt, bevor es installiert werden kann.

Die Aligned Elements Demo Versioin läuft im sogenannten "Offline Mode".

Dies bedeutet, dass kein externer Server benötigt wird. Stattdessen wird eine kleine lokale Datenbank auf Ihrem Computer angelegt. Alle Projekte, die Sie während der Evaluierung anlegen können später auf den "echten" Server übernommen werden.

In der Demoversion stehen folgende Funktionen nicht zur Verfügung:

  • Setzen von Snapshots
  • Durchführung von Reviews
  • Benutzerverwaltung
  • Digitale Unterschriften
  • Verknüpfung von Projekten

Aligned Elements kann auf den folgenden Microsoft Windows Betriebssystemen ausgeführt werden: 

  • Windows XP SP 2 oder höher
  • Windows Vista
  • Windows 7
  • Windows 8
  • Windows 10

Aligned Elements läuft als 32bit Applikation unter Windows x64 OS.

Aligned Elements setzt eine installierte Version von Microsoft Word voraus.

Die folgenden Microsoft Word Versionen werden unterstützt:

  • Microsoft Word 2007
  • Microsoft Word 2010
  • Microsoft Word 2013
  • Microsoft Word 2016

Um eine 64bit Version von Word zu benutzen, benutzen Sie bitte das speziell dafür bereitgestellte Aligned Elements Installationspaket.

Um den Aligned Elements Web Client zu installieren, setzen Sie sich bitte mit Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! in Verbindung.

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